SATIVEX: Prvi svjetski zvanično odobreni lijek od kanabisa

Dvije glavne aktivne supstance Sativeksa su fitokanabinoidi delta-9- tetrahidrokanabionol (THC) i kanabinol (CBD); svaka doza sadrži 2.7 mg THC-a i 2.5 mg CBD.a. THC  pozitivno djeluje protiv boli, spazama, tremora, upala, mučnine i za stimuliciju apetita. CBD, sa svoje strane, ima anti-inflamatorne, anti -konvulzivne, anti-psihotične, antioksidantske, neuroprotektivne i imuno-modulatorne efekte. CBD ne djeluje opojno, a objavljena istraživanja sugeriraju da njegovo prisustvo donekle ublažava neke od neželjenih efekata THC-a.

Pored toga, Sativex sadrži i ostale sporedne fitokanabinoide, kao i druge aktivne komponente dobijene ekstrakcijom iz biljke Cannabis Sativa, koja se uzgaja i prerađuje pod strogo kontroliranim uvjetima. Sativeks se proizvodi u potpuno standardiziranoj formulaciji, ne samo ključnih aktivnih komponenti, već svih ovih kompleksnih ekstrakata.

Biljka kanabisa je jedinstven izvor više od 70 strukturno-srodnih, kanabinoida biljnog porijekla. Iako je za jedan kanabinoid, THC, poznato da izaziva psihoaktivne efekte povezane s nezakonitom upotrebom biljnog kanabisa, za ostale kanabinoide nije poznato da izazivaju intoksikaciju. Veliki naučni napredak u posljednjih nekoliko desetljeća, doveo je do otkrića novih kanabinoida biljnog porijekla i sistema kanabinoidnih receptora u ljudskom tijelu, endokanabinoidnog sistema.

Upravo kroz interakciju s ovim receptorima, kanabinoidi izazivaju mnoge farmakološke efekte. Postoje najmanje dvije vrste kanabinoidnih receptora, CB1 i CB2, a preliminarni dokazi ukazuju da postoje i drugi. CB1 receptori su prisutni u mozgu i kičmenoj moždini, kao i u nekim perifernim tkivima. CB2 receptori su izraženi prije svega u imunom tkivu. Endokanabinoidni sistem je također u interakciji s mnogim drugim neurotransmitornim i neuromodulatornim sistemima, tako da kanabinoidi utječu skoro na svaki tjelesni sistem.

Sativeks je indiciran kao simptomatska terapija kod odraslih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom spastičnošću uslijed multiple skleroze (MS), kod kojih druge terapije nisu dale zadovoljavajuće rezultate. Sativeks je također u fazi 3 kliničkog razvoja kao potencijalna terapija za bol, kod pacijenata u poodmaklim fazama raka. Pored Sativeksa, GW trenutno sprovodi istraživanja potencijala pojedinačnih kanabinoida i njihovih kombinacija u terapiji dijabetesa tipa 2, ulceroznog kolitisa, poremećaja centralnog nervnog sistema, uključujući epilepsiju i shizofreniju, raka i neurodegenerativnih bolesti.

Siguronosni profil Sativeksa, u placebo kontroliranim studijama sprovedenih na MS pacijentima, pokazuje da se lijek općenito dobro podnosi, a najčešće iskazani pojedinačni neželjeni efekti su vrtoglavica, umor i mučnina. GW tvrdi da u kliničkim ispitivanjima nema dokaza da Sativex izaziva osećanje opijenosti, nalik onom kod rekreativnih uživalaca kanabisa.

Sativeks je odobren za liječenje spastičnosti kod multiple skleroze u 22 zemlje. Trenutno je dostupan na recept u Velikoj Britaniji, Španjolskoj, Njemačkoj, Kanadi, Danskoj, Norveškoj, Izraelu, Austriji, Poljskoj, Švedskoj, Italiji i Finskoj. U pripremi je ulazak na tržište još osam europskih zemalja, kao i Australije, Novog Zelanda i Kuvajta.

Irska i Francuska su preporučile izdavanje odobrenja za Sativeks, a zahtjevi za odobrenje su podnjeti u još deset država (Bahreinu, Egiptu, Maleziji, Maroku, Omanu, Kataru, Saudijskoj Arabiji, Južnoj Africi, Švicarskoj i Ujedinjenim Arapskima Emiratima).

Cijene Sativexa variraju od tržišta do tržišta, a osnovna cijena bočice spreja od 10ml se kreće od 125 $ u Kanadi, do 125 funti u Velikoj Britaniji, odnosno 440€ za pakovanje od tri bočice spreja u Španjolskoj.

U Europi, izuzimajući Veliku Britaniju, ekskluzivno pravo na prodaju Sativexa drži najveća španjolska internacionalna farmaceutska kompanija, Almirall.

Izvor: GW Pharmaceutical